Häufige Fragen

StudienHäufige Fragen

Häufig gestellte Fragen - unsere Antworten:

Wie werde ich Proband?

Wenn Sie Interesse haben, an einer unserer Studien teilzunehmen, können Sie über folgende Medien jederzeit Kontakt zu uns aufnehmen. 

•    Kontaktformular auf dieser Website
•    E-Mail: crc-studien@charite.de
•    Tel: 030-450-518 176 (Anrufbeantworter) 

Bitte geben Sie bei jeder Anfrage Ihren Namen, Kontaktdaten und den Grund Ihres Anrufs an. Möchten Sie beispielsweise an einer ganz bestimmten Studie teilnehmen, geben Sie uns bitte unbedingt das STICHWORT der Studie an. 

Für den Fall, dass Sie noch nicht bei uns waren, schicken wir Ihnen zeitnah nach Kontaktaufnahme einen 2-seitigen Fragebogen zu. Falls im Rahmen zukünftiger Studien Ihr Profil (z.B. Geschlecht, Altersgruppe) auf eine Studie passt, können wir Ihre Daten aus der Datenbank herausfiltern und entsprechend Kontakt zu Ihnen aufnehmen um Sie über die neue Studie zu informieren. Die Teilnahme an dieser Datenbank ist freiwillig kann jederzeit von Ihnen widerrufen werden. 

Für jede Studie sind bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Diese bestimmen, ob Sie anhand Ihrer Angaben für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen. Vor jeder Teilnahme erhalten Sie zunächst eine ausführliche, schriftliche Information über die Inhalte, Abläufe und eventuelle Risiken der Studie. Im Anschluss findet außerdem ein ausführliches Gespräch mit dem Prüfarzt/der Prüfärztin statt, indem alle Ihre Fragen zu der Studie besprochen werden. Danach haben Sie ausreichend Zeit über Ihre Teilnahme nachzudenken. Auch wir prüfen unsererseits, ob eine Teilnahme an der klinischen Studie für Sie sinnvoll ist oder wir, beispielsweise aus gesundheitlichen Gründen, davon abraten. Dies hängt von vielen Faktoren ab und wird im Einzelfall genau und sorgfältig abgewogen. Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und kann zu jederzeit von Ihnen revidiert werden.

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Was sind klinische Studien/klinische Prüfungen?

Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) wird in einer klinischen Studie der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf eine Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht. 

Die gängigste Form der klinischen Studie, ist die klinische Prüfung von Arzneimitteln, eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG). Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien (oder klinischen Prüfungen) den letzten Schritt in der Entwicklung dar. In der Praxis geht es dabei meistens um die Verträglichkeit und/oder medizinische Wirksamkeit von Medikamenten. 

Studien können ebenfalls der Erforschung neuer chirurgischer oder radiologischer Therapieansätze oder -kombinationen dienen. Auch für Medizinprodukte, deren Design im Medizinproduktegesetz festgeschrieben ist, werden klinische Prüfungen durchgeführt.
 
Im CRC führen wir auch sogenannte kosmetische Studien durch, welche nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen. In diesen Studien werden z. B. neue oder weiterentwickelte Substanzen sowie andere Dosierungen auf ihre Wirksamkeit auf das äußerere, kosmetische Erscheinungsbild der Haut oder der Haare (z.B. Hautalterung oder Haardichte) geprüft. 

Vor Beginn jeder klinischen Studie prüft die zuständige Ethikkommission das Vorhaben unter rechtlichen und ethischen Aspekten. Dies dient dem Schutz der Probanden, sowie der Prüfärzte vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen.

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Welchen Nutzen haben klinische Studien für mich und andere?

Die Durchführung von klinischen Studien ist für die Erforschung von Krankheitsbildern und Entwicklung von neuen Therapien unerlässlich. Somit leisten die Probanden und Patienten in klinischen Studien einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Forschung. 

Patienten mit bestimmten Erkrankungen erhalten darüber hinaus durch klinische Studien den Zugang zu neuen Therapien, die eventuell erst Jahre später auf dem Markt erhältlich werden. Gerade wenn alle verfügbaren Medikamente nicht helfen eine Erkrankung ausreichend zu lindern, können klinische Studien diesen Patienten eine Chance auf Besserung bieten. 
Oftmals erhalten Studienteilnehmer eine finanzielle Aufwandsentschädigung. Diese richtet sich nach Studieninhalt und Aufwand und fällt entsprechend der Studie unterschiedlich aus.

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Was sind die Risiken bei der Teilnahme an klinischen Studien?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, müssen Sie sich bewusst sein, dass prinzipiell jede Studie ein Risiko für die eigene Gesundheit birgt. Es ist wichtig, dass Sie vor der Teilnahme über die möglichen Risiken informiert sind. 

Zu diesem Zweck findet im Vorfeld jeder Studie ein ausführliches Aufklärungsgespräch statt, in dem wir Sie über die zu erwartenden Risiken informieren. Das Ausmaß der Risiken richtet sich nach den Medikamenten, der Behandlung und der Untersuchung. Zum Beispiel birgt eine Blutentnahme weniger Risiken als die Entnahme einer Gewebeprobe, welche mit einer Operation verbunden ist. Ein Medikament, welches noch nie am Menschen getestet wurde, kann höheres Risiko darstellen als bereits auf dem Markt zugelassene Medikamente. Oftmals sind auftretende Nebenwirkungen nur vorübergehend und klingen ab, wenn das Medikament nicht mehr eingenommen wird. Es besteht aber immer die Möglichkeit, dass es zu bleibenden Nebenwirkungen kommt, die auch nach Absetzen des Medikamentes bestehen. Dabei gibt es natürlich immer auch das Risiko von bisher unbekannten Nebenwirkungen. Zögern Sie von daher nicht nachzufragen, wenn Sie etwas nicht verstehen! 

Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn Sie ausführlich informiert wurden, und uns dies durch Ihre unterschriebene Einwilligungserklärung bestätigt wird.

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Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?

Jede klinische Studie muss von einer Ethikkommission zugelassen und beaufsichtigt werden um sicherzustellen, dass die Risiken für Probanden/Patienten so gering wie möglich sind und der potentielle Nutzen die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt. 

Klinische Studien folgen einem genau überwachten Protokoll. Dieser Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen der Studie tun werden. Bevor eine Studie spruchreif wird, wird dieser Plan einer Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt.  Eine Ethikkommission besteht aus unabhängigen Ärzten, Statistikern, anderen entsprechend qualifizierten Experten und Laien. Die Kommission soll sicherstellen, dass eine klinische Studie ethisch vertretbar ist, dass Nutzen und Risiken in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und, dass die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben. 

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Werden meine Daten vertraulich behandelt?

Für die Erhebung und Aufbewahrung der in der Studie gesammelten Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen nach §5 des Berliner Datenschutzgesetztes. Vor jeder Studie sind wir verpflichtet ein entsprechendes Votum bei einem/einer Datenschutzbeauftragten einzuholen.
Jede Weitergabe Ihrer Daten erfolgt ausschließlich pseudonymisiert, d.h. ohne Ihren Namen, Initialen oder Geburtsdatum zu nennen. Die Daten können nur mit einem Entschlüsselungs-Code ausgelesen werden. Dieser Code ist nur wenigen zugänglich und wird zudem verschlossen aufbewahrt. Entschlüsselte Daten dürfen nur an wenige autorisierte Personen weitergegeben werden, dazu gehören:  

•    Der Auftraggeber der klinischen Studie
•    Die zuständige Überwachungsbehörde 
•    Die zuständige Bundesbehörde, die die Studie genehmigt hat.

Jegliche Mitarbeiter, welche Sie während einer Studie betreuen unterliegen der Schweigepflicht. Mit der Weitergabe Ihrer Daten im genannten Rahmen müssen Sie sich vor der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären.

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Kann ich eine klinische Studie jederzeit abbrechen?

JA. Studienteilnehmer haben jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Behandlungsnachteile zu befürchten die Möglichkeit, eine klinische Studie abzubrechen. Oftmals ist bei einem Abbruch allerdings die finanzielle Aufwandsentschädigung deutlich geringer. Sollten Ihnen jedoch Zweifel an der Teilnahme kommen, sollten Sie ernsthaft erwägen von diesem Recht Gebrauch zu machen.

Wir empfehlen stets und bitten Sie freundlich darum, im Fall eines Abbruchs den zuständigen Arzt oder Mitarbeiter zumindest über Ihren Abbruch zu informieren und ggf. eine angebotene Nachuntersuchung wahrzunehmen. Aus rechtlichen- und Sicherheitsgründen sind wir verpflichtet, Ihren gesundheitlichen Zustand nachzuverfolgen. Eine kurze Information zu Ihrem Abbruch erspart allen Beteiligten viel Zeit und Frust.

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Gibt es eine Versicherung für den Fall, dass etwas passiert?

Für den Fall, dass Sie durch die Behandlung oder Medikation in der Studie gesundheitlichen Schaden erleiden sollten, sind Sie durch eine Probandenversicherung abgesichert. Die genauen Modalitäten sind von Fall zu Fall unterschiedlich und müssten für die jeweilige Studie erfragt werden.

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